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醫(yī)用級vs化妝品級塑膠材料:模具設計須注意的3大差異點

來源: | 責任編輯:東莞世邦塑膠 | 發(fā)布日期:2025-04-10

在高端包裝和醫(yī)療器械制造領域,塑膠材料的選擇直接決定產品成敗。醫(yī)用級與化妝品級材料看似相近,實則從選材標準到模具設計邏輯存在本質差異。本文結合FDAREACH 等國際認證規(guī)范及行業(yè)案例,剖析兩類材料在模具設計中的核心差異點,助注塑模具廠規(guī)避開發(fā)風險。

差異點一:材料認證標準與模具兼容性設計

核心矛盾

醫(yī)用級:需滿足FDA 21 CFRISO 10993 生物相容性等強制認證,材料需耐受高溫蒸汽滅菌(如 PC可耐120℃ 以上)。

化妝品級:重點關注歐盟EC 1223/2009等法規(guī),材料需兼容酒精擦拭、香精滲透等場景(如 PMMA 耐化學腐蝕性要求更高)。

模具設計影響

熱流道系統(tǒng)優(yōu)化:

醫(yī)用材料(如PEEK)熔融指數(shù)低,需設計大截面熱流道防止冷料堵塞,推薦YUDO熱嘴配合 PID 溫控模塊。

化妝品材料(如AS)流動性好,可采用針閥式熱流道實現(xiàn)精密進膠,減少熔接線。

冷卻水路差異化:

材料類型

冷卻要求

模具鋼材推薦

醫(yī)用級(如TPU

快速冷卻避免結晶缺陷

S136鏡面鋼(HRC≥52

化妝品級(如ABS

緩慢冷卻保證表面光澤

NAK80預硬鋼

7

差異點二:表面處理工藝與模具壽命管理

功能需求對比

醫(yī)用級:表面需達到Ra≤0.2μm鏡面拋光,防止微生物附著,且禁止使用含鎳鍍層(避免過敏反應)。

化妝品級:追求高光紋理(如鉆石紋、IMD轉印),需預留0.05-0.1mm 蝕刻余量[citation:9]

工藝實施要點

鋼材預處理差異:

醫(yī)用模具需采用電火花加工(EDM)后鏡面拋光,消除微觀氣孔;化妝品模具可直用CNC雕刻紋理。

維護周期管理:

醫(yī)用模具每5000模次需進行等離子清洗,化妝品模具每20000模次常規(guī)保養(yǎng)即可。

5

差異點三:公差精度與模具結構設計

精度標準對比

指標

醫(yī)用級(如輸液接頭)

化妝品級(如口紅管)

尺寸公差

±0.01mm

±0.03mm

同軸度要求

≤0.005mm

≤0.02mm

分型面匹配精度

零段差設計

允許≤0.05mm段差

模具結構應對方案

導向系統(tǒng)強化:

醫(yī)用模具需采用滾珠導柱+錐度定位,重復定位精度達±0.002mm;化妝品模具使用普通導柱即可。

排氣系統(tǒng)設計:

醫(yī)用制品氣孔率需<0.1%,推薦0.003mm階梯排氣 +真空輔助系統(tǒng);化妝品模具采用常規(guī)排氣槽。

結語:跨領域材料應用的風險控制策略

雙軌驗證機制:新項目需同步進行ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系驗證和化妝品GMP 審查。

數(shù)字化協(xié)同:采用Moldflow模流分析軟件,分別模擬醫(yī)用材料填充穩(wěn)定性與化妝品材料表面流痕指數(shù)。

供應鏈審計:醫(yī)用材料供應商必須提供USP Class VI認證,化妝品材料需通過26 項致敏原檢測。

東莞市世邦塑膠制品有限公司為高端品牌提供從產品設計、精密模具制造、注塑成型與組裝、售后服務為一體整套解決方案。歡迎蒞臨參觀。

【本文標簽】 化妝品注塑模具、塑膠材料

【責任編輯】

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